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洁净室过滤器检漏方法
编辑:admin | 发布时间:2016-11-03 14:58 | 浏览次数:
洁净室过滤器检漏方法
洁净室过滤器检漏,实际运用的是扫描法,扫描法分光度计法和粒子计数器法。
我企业可实施两种检漏方法,采用美国ATI光度计和气溶胶发生器。
依据规范:GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》
                    GB50243-2002《通风与空调工程施工质量验收规范》
                    GB/T25915-2010《洁净室及相关受控环境》
                    ISO 14644-2006 cleanrooms and associated controlled environments

我司观点:PA0检漏,一般针对药厂、实验室的高效过滤器。
        FDA 在无药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏,我国在 GMP 检查指南中建议通常一年一次。
        IS014644 对已安装HEPA 的泄漏检测,建议的最长时间间隔为24个月。
        PA0检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化,或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时,都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

方案及特点:检漏仪法检漏:
        (1)被检漏过滤器必须已测过风量,在设计风速的80%-120%之间运行。
        (2)在同一送风面上安有多台过滤器时,在结构上允许的情况下,宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。 
        (3)当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时,为了对所有过滤器造成均匀混合,宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏用气溶胶,马上在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。
         (4)对于高效过滤器,当检漏仪表为对数刻度时,上风侧气溶胶浓度应超过仪表最小刻度的104倍;当检漏仪表为线性刻度时,上风侧气溶胶浓度需达到80-100μg/L 。 检漏仪表应具有0.001-100μg/L 的测量范围。

粒子计数器法检漏:
      (1)被检过滤器必须已测过风量,在设计风速的80%-120%之间运行。
      (2)在被检高效过滤器上风侧测定大气尘的微粒数,以大于或等于0.5
μm微粒为准其浓度必须大于或等于 若检测超高效过滤器,则大于或等于0.1μm微粒为准,其浓度必须大于或等于。
(3)若上风侧浓度不符合上项规定,则应引入不经过滤的空气,如果还达不到规定,则不宜用粒子计数器法和凝结核计数器法检漏。
(4)检漏时将采样口放在距离被过滤器表面2-3cm处,以5-20mm炖s的速度移动,对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。

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