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净化工程等级的适用性
编辑:東鑫净化工程网 | 发布时间:2017-05-10 14:04 | 浏览次数:
净化工程等级是根据厂房生产工艺要求,设计适用的等级,净化工程洁净室内每个车间的用途不同,所安装的净化等级也是不同的,洁净车间的净化等级是要根据适用场合来确定,除了客户有要求净化等级外,如生产间、包装间和实验室的洁净等级是不一样的,不可能全部都是百级净化,也不可能全是万级、十万级净化。
1、百级洁净车间适用于:生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封,能在最后容器中灭菌的大体积(大于等于50ml)注射用药品的滤过、灌封,粉针剂的分装,压塞,无菌制剂,粉针剂原料药的精制、烘干、分装。
2、万级洁净车间适用于,生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前无需无菌滤过),能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(小于50ml)注射用药品的配液、滤过、灌封,滴眼液的配液、滤过、灌封,不能热压灭菌口服液的配液,滤过,灌封,不在最后容器中灭菌的油膏,霜膏,悬浮液,乳化液等药品的制备和灌封,注射用药品原料药的精制、烘干、分装。
3、厂房十万级洁净车间一般适用于:片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产,原料的精制,烘干、分装,洁净车间的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在18℃~24℃,相对湿度控制在45%~65%之间为宜。





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