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GMP药厂净化车间洁净度的分级
编辑:東鑫净化工程网 | 发布时间:2015-08-24 08:31 | 浏览次数:
洁净区:100级,10000级
控制区:100000级,300000级。
各级适用范围如下
1、100级(或10000级背景下的局部100级)均为无菌药品生产(即法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂)
(1)最终灭菌药品:大容量注射剂大于等于50毫升的罐装。
(2)非最终灭菌药品:灌装前不需除菌过滤的药液的配制,注射剂的灌封,分装和压塞,冻干粉针的灌装,压塞,直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。
(3)无菌原料药的暴露环境。
2、10000级:均为无菌药品
(1)最终灭菌药品:注射剂的稀配,过滤,小容量注射剂的罐封,直接接触药品的包装材料的最终处理。
(2)非最终灭菌药品,罐装前需除菌过滤的药液的配制,供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装等。
3、100000级:包括无菌药品与非无菌药品
(1)无菌药口
a、最终灭菌药品:注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配。
b、非最终灭菌药品:轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求。
(2)非无菌药品
a、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序。
b、深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序。
c、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

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