GMP药厂净化车间洁净度的分级
编辑：東鑫净化工程网 | 发布时间：2015-08-24 08:31 | 浏览次数：
洁净区：100级，10000级
控制区：100000级，300000级。
各级适用范围如下
1、100级（或10000级背景下的局部100级）均为无菌药品生产（即法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂）
（1）最终灭菌药品：大容量注射剂大于等于50毫升的罐装。
（2）非最终灭菌药品：灌装前不需除菌过滤的药液的配制，注射剂的灌封，分装和压塞，冻干粉针的灌装，压塞，直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。
（3）无菌原料药的暴露环境。
2、10000级：均为无菌药品
（1）最终灭菌药品：注射剂的稀配，过滤，小容量注射剂的罐封，直接接触药品的包装材料的最终处理。
（2）非最终灭菌药品，罐装前需除菌过滤的药液的配制，供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装等。
3、100000级：包括无菌药品与非无菌药品
（1）无菌药口
a、最终灭菌药品：注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配。
b、非最终灭菌药品：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求。
（2）非无菌药品
a、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序。
b、深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序。
c、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
控制区：100000级，300000级。
各级适用范围如下
1、100级（或10000级背景下的局部100级）均为无菌药品生产（即法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂）
（1）最终灭菌药品：大容量注射剂大于等于50毫升的罐装。
（2）非最终灭菌药品：灌装前不需除菌过滤的药液的配制，注射剂的灌封，分装和压塞，冻干粉针的灌装，压塞，直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。
（3）无菌原料药的暴露环境。
2、10000级：均为无菌药品
（1）最终灭菌药品：注射剂的稀配，过滤，小容量注射剂的罐封，直接接触药品的包装材料的最终处理。
（2）非最终灭菌药品，罐装前需除菌过滤的药液的配制，供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装等。
3、100000级：包括无菌药品与非无菌药品
（1）无菌药口
a、最终灭菌药品：注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配。
b、非最终灭菌药品：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求。
（2）非无菌药品
a、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序。
b、深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序。
c、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
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