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GMP新葡新京网址的要求
编辑:admin | 发布时间:2014-12-17 08:59 | 浏览次数:
 GMP新葡新京网址就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间,生产车间经药监局检测,洁净度达到制药生产标准,十万级新葡新京网址标准规定空气尘埃粒子数一立方米不超过三十五点二乘以十万,换气次数一般按照每小时15-20次,比较适合空气洁净等级较低的生产场合。
新葡新京网址采用工艺处理措施如下:
1、空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统,保证送入室内的空气是洁净空气,能对室内污染空气进行稀释。
2、室内保证一定压力,防止新葡新京网址内空气受外界空气干扰,一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10帕。
3、建筑围护结构必须保证气密性良好,建筑表面垗滑,不产尘、不积尘、不泄露,GMP厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装、内包装)及三十万级最多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。
温度18~28度(十万级、三十万级)JGJ71-90  1次/班
湿度45~65%(十万级、三十万级)JGJ71-90 1次/班
换气次数 十万级大于等于15次/小时   JGJ71-90 1次/月
三十万级大于等于12次/小时
静压差大于等于5帕(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月
大于等于10帕(洁净室与室外)
大于等于5帕洁净室之间与非洁净室
尘埃粒子大于等于0.5um大于等于5um  GB/T16292-1996  1次/季
十万级
小于等于3500000个/M3小于等于20000个/M3
三十万级

小于等于10500000个/M3小于等于60000个/M3
浮游菌 十万级小于等于500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季
沉降菌 十万级小于等于10个/皿 GB/T16294-1996 1次/周
 
 

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