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一次性口罩生产工艺及新葡新京网址建设参考【东鑫净化】

文章出处 : https://www.dgdongxin.com/ 编辑 : 东鑫净化 人气 : 123 发表时间:

   新型冠状肺炎持续变异,导致肺炎疫情持续不断,牵动着国人的神经。在医护专家不断呼吁下,所有人员开始对口罩认知日渐重视。口罩的卫生状况决定了生产净化新葡新京网址建设使用标准特别严格,《医用口罩产品注册技术审查引导原则》中没有一次性使用医用口罩,它属于哪个分类呢,根据新型医药器械分类界定,其为分类编号141400,属于医护人员防护用品,为二类医药器械。

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   医用口罩全部属于二类医药器械,如果要做口罩生产,须在符合GMP新葡新京网址建设厂房的条件下生产样品,并按《医药器械注册管理办法》进行编写产品技术要求,送注册检验、准备注册资料,进行产品注册,由于其在免除临床目录中,所以不需要做临床试验,但需进行临床评价,提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。
   口罩属于二类医药器械,无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境,10万级新葡新京网址建设厂房或以上洁净车间进行生产,这是国家强制性要求,其生产环境须是无尘、无菌的,有特殊要求的口罩还须在指定恒温恒湿范围条件下进行生产。其一次性口罩生产环境及生产工艺:

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   1、挑选原料:选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、消菌过滤纸、吸附强碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。
   2、制片生产:将PP无纺布原材料、消菌过滤纸、吸附强碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上,调试机器自动生产。
   3、焊合成型:将鼻梁条放置于口罩片上方,然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。
   4、内包车间:将成型口罩进行消菌,真空封装。
   5、外包出货:将包装好的口罩集中整合外部包装出货。
   医用杯型防护口罩生产工艺:挑选原料 >> 热压定型  >>  制造外层面罩  >>  焊切边  >>  印刷口罩标注  >>  呼吸阀打孔  >>  鼻梁条接焊  >>  人工/机器贴内层鼻梁条  >>  接焊耳带  >> 接焊呼吸阀  >>  成品内包车间  >>  外部整合包装   >>  存/出货

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