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医药洁净车间设计装修规则【东鑫净化】

文章出处 : https://www.dgdongxin.com/ 编辑 : 东鑫净化 人气 : 167 发表时间:

    安徽亳州作为近年来重要发展的战略性新兴产业之一,生物医药产业正加速迈向全世界。地区性医药洁净车间工程设计装修项目,根据我国新版GMP,片剂剂型所要求生产车间的洁净级别为D级,车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。

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    GMP要求医药洁净车间的平面布局遵循平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产等要求。医药片剂药品生产车间的建设重要点在洁净区,洁净区的设计会对药品质量、产品备案等重要环节产生重大的影响。一般将生产区与洁净区做明显划分,且洁净要求高的工段区域,如片剂压片都靠近空调净化系统;产生粉尘的生产岗位如粉碎筛分、制粒燥、整粒总混、压片等需要设置前室及除尘间。产热较大的设备如烘箱、沸腾燥器、包衣机均须设机械室,将辅助装置隔离,以改进洁区环境。

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    除此之外对医药洁净车间的净化环境建设,还会依托于装饰装修和相关技术手段的双向加持,例如洁净用材和压力控制等等。净化车间内设备布置紧凑,以减少面积;净化车间内不安排窗户或窗户与洁净车间的间隔以封闭外走廊;净化车间的门密闭,人、物进出口处装有气闸;
    同级别洁净车间尽可能安排在一起,不同级别的净化车间由低级向高一个级排列,彼此相连的房间的间设隔门,按洁净级设计相应压差,一般10Pa左右,门的开启方向朝着洁净度级别高的房间;净化车间保持正压,净化车间的空间按洁净度级的高低依次相连,并有相应的压差以防止低级洁净车间的空气逆流到高一个级洁净车间。空气洁净级别不同的相邻房间的净压差大于5Pa,洁净室(区)与室外大气的净压差大于10Pa,门的开启方向朝着洁净度级别高的房间;

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