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制药厂GMP净化车间对洁净度等级要求【东鑫净化】

文章出处 : 编辑 : 东鑫净化 人气 : 539 发表时间:

制药厂GMP净化车间对洁净度等级要求是什么样的?

制药GMP净化车间洁净度A级用于高风险作业区,如:灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风,其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认A级,每个测点的采样量不得少于1 m3;洁净度为ISO 4.8级,并以≥5.0 ?m悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短,以勉≥5.0 ?m的粒子沉降,影响测试结果。单向流应采用等动力采样。

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制药GMP净化车间洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。制药GMP净化车间C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。

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制药GMP净化车间的 动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。1、日常动态监测。(1) 新版GMP规定生产工作结束,作业人员离开现场经过15-20分钟自净后,洁净室的洁净度应达到“静态”标准。(2)日常动态监测项目:洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。2、 微生物的动态监测。微生物的日常动态监测方法:沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。


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