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GMP净化车间设计【东鑫净化】

文章出处 : http://www.dgdongxin.com/ 编辑 : 东鑫净化 人气 : 301 发表时间:

GMP净化车间设计依据

       1)《药品生产质量管理规范》(卫生部1992年修订);

       2)《医药工业洁净厂房设计规范》(1997)

       3)《药品生产管理规范实施指南》(1992)

       4)《洁净厂房设计规范》(1984)

       5)《采暖通风与空气调节设计规范》(GBJ19-87)

       6)《无菌医疗器具生产管理规范》(YY/T-0033-90)

       7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料。

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GMP净化车间设计质量要求:生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手清毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

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GMP净化车间设计流动方向:

(1)人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手清毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间,在净化车间及走廊设消防门便于人员疏散。

(2)物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装。


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