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国家标准GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》【东鑫净化】

文章出处 : https://www.dgdongxin.com/ 编辑 : 东鑫净化 人气 : 1212 发表时间:

中华人民共和国住房和城乡建设部公告 2019年 第232号 住房和城乡建设部关于发布国家标准《医药工业洁净厂房设计标准》的公告。根据住房和城乡建设部《关于印发<2013年工程建设标准规范制订、修订计划>的通知》(建标[2013]6号)的要求,标准编制组经广泛调查研究,认真总结实践经验,参考有关国际标准和国外先进标准,并在广泛征求意见的基础上,制定本标准。
   本标准修订过程中,编制组进行了广泛的调查研究,总结了我国医药工程领域设计、建设、生产运行等方面的经验和体会,以及我国药品生产和监管领域的法律、法规及实施情况,在保留原规范基本内容和章节编排的基础上,以卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》2010年修订版的原则要求为基础,充实完善各章节各条款内容,在此基础上吸取和借鉴国外药品GMP的新理念,体现医药洁净行业新技术、新装备的发展趋势。在体现医药工业洁净厂房特点的同时,与国家现行的工程建设法律法规和技术标准保持一致,对原设计规范中的一些不足和错误之处加以更正和完善。
   本标准的主要技术内容是:总则,术语,生产区域的环境参数,厂址选择和总平面布置,工艺设计,工艺管道,工艺设备,建筑设计,空气净化,给水排水和电气设计等。
前言
1 总则
2 术语
3 生产区域的环境参数
3.1 一般规定
3.2 环境参数的设计要求
4 厂址选择和总平面布置
4.1 厂址选择
4.2 总平面布置
5 工艺设计
5.1 工艺布局
5.2 人员净化
5.3 物料净化
5.4 工艺用水
6 工艺管道
6.1 一般规定
6.2 管道材料、阀门和附件
6.3 管道的安装、保温
6.4 安*全技术
7 工艺设备
7.1 一般规定
7.2 设计和选用
8 建筑设计
8.1 一般规定
8.2 防火和疏散
8.3 室内装修
9 空气净化
9.1 一般规定
9.2 净化空气调节系统
9.3 气流流型和送风量
9.4 风管和附件
9.5 监测与控制
9.6 生产特殊性质药品医药洁净室的要求
10 给水排水
10.1 一般规定
10.2 给水
10.3 排水
10.4 消防设施
11 电气设计
11.1 配电
11.2 照明
11.3 通信
11.4 静电防护及接地
附录A 药品生产环境的空气洁净度级别举例
附录B 医药洁净室的维护管理
附录C 医药洁净室的验证
   东莞东鑫净化在广大设计、施工、检测中对照本标准使用,正确理解和实行《医药工业洁净厂房设计标准》条文规定。通过不断学习标准,以充满饱满的创造力、以工程质量为导向。不断进取,担负起在净化工程新葡新京网址中需要承担的企业责任

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